Forschungszulage für die Medizintechnik

Die MDR zwingt Sie zu Dokumentation — technische Akte, Risikomanagement nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366. Diese Akten zu erstellen ist Pflichterfüllung, keine Forschung. Anträge, die wie ein Zulassungsprojekt beschrieben sind, überzeugen die BSFZ in der Regel nicht, weil der F&E-Charakter darin nicht erkennbar wird.

Maßstab ist nicht die Norm, sondern die technische Ungewissheit:

• Keine F&E: ein bestehendes Gerät in ein MDR-konformes Dossier überführen, Umstellung von Bestandsprodukten von MDD auf MDR, Nachdokumentation, Aktualisierung der klinischen Bewertung.
• F&E: eine Prüfmethode entwickeln, mit der eine Sicherheitsanforderung überhaupt erst messbar wird, weil keine anerkannte Methode dafür existiert.

Schneiden Sie Ihr Vorhaben deshalb entlang der offenen technischen Frage — nicht entlang des Zulassungspfads. Die Zulassung ist der Anlass der Arbeit, nicht ihr Inhalt.

Ein Zugversuch nach anerkannter Norm an einem fertig konstruierten Bauteil ist Routine. Eine Versuchsreihe, in der Sie die Konstruktion iterativ ändern, um ein bislang ungelöstes Versagensmuster zu beherrschen, ist experimentelle Entwicklung — auch wenn sie im Prüflabor stattfindet.

Bei Biokompatibilität nach ISO 10993 gilt dasselbe: Die Standard-Testreihe an einem festgelegten Werkstoff ist Nachweisführung. Die Werkstoff- und Beschichtungsentwicklung, die zu diesem Werkstoff geführt hat, ist F&E.

Klinische Daten: Eine Prüfung, die nur die Sicherheit eines fertigen Produkts belegt, gehört nicht in den Antrag. Eine frühe Machbarkeitsuntersuchung, aus der Sie Wirkprinzip oder Auslegung noch ändern, kann förderfähig sein — dann endet Ihr Vorhaben nicht schon mit dem Einfrieren der Konstruktion.

Die BSFZ prüft nur, ob Ihr Vorhaben F&E nach § 2 FZulG ist — Rechnungen und Verträge brauchen Sie dort nicht. Es zählt die Beschreibung: Ausgangslage, konkrete technische Ungewissheit, Lösungsweg, Abgrenzung zum Stand der Technik.

Nutzen Sie, was in der Medizintechnik ohnehin entsteht: Design-History-File und Entwicklungspläne belegen die systematische Planung, Konstruktionsstände und Prototypenreihen die Iteration, Versuchsprotokolle die Ungewissheit — gerade die fehlgeschlagenen.

Typische Fehler:

• Das Vorhaben wird nach Produkt geschnitten statt nach technischer Frage; Routineanteile gefährden den gesamten Antrag.
• Personalzeiten werden nicht projektbezogen erfasst — die Stunden prüft das Finanzamt, nicht die BSFZ.
• Externe Prüflabore und Auftragsentwickler werden vergessen; 70 % des Entgelts sind ansetzbar.